CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TƯỜNG KHUÊ

Sức khỏe cộng đồng là hạnh phúc của chúng tôi!

en

Asan Easy Test RSV

Asan Easy Test RSV
Mã số : 183

 

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test RSV là xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện định tính nhiễm
trùng virus hợp bào (RSV) từ mẫu tăm bông hoặc dịch hút mũi họng. Lớp màng
nitrocellulose được cố định với kháng thể đơn dòng kháng protein F của RSV.
Một kháng thể đơn dòng anti-RSV-F khác được cộng hợp với các hạt keo vàng.
Cộng hợp này được đặt lên một tấm polyester gọi là miếng cộng hợp. Thử
nghiệm này nhằm mục đích phát hiện RSV trong mẫu tăm bông hoặc dịch hút
mũi họng sau nhiều ngày để đạt được độ nhạy cao. Khi que thử được nhúng
vào dịch chiết của mẫu, cộng hợp được hoà tan sẽ di chuyển cùng với mẫu
bằng cách khuếch tán thụ động và cả cộng hợp và mẫu đến tiếp xúc với kháng
thể anti-RSV đã được hấp thụ trên màng nitrocellulose trước đó. Kết quả đạt
được trong vòng 10~15 phút sau khi chiết mẫu dưới dạng một vạch đỏ hiện
diện trên que thử. Dung dịch tiếp tục di chuyển để gặp vạch chứng, sẽ gắn vào
cộng hợp, do đó tạo ra một vạch đỏ thứ hai.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test RSV gồm có:
1. Que thử trong túi nhôm cùng chất hút ẩm.
2. Dung dịch chiết mẫu (15 ml/lọ).
3. Tăm bông lấy mẫu.
4. Ống chiết mẫu.
5. Ống nhỏ giọt dùng một lần.
6. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Que thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
3. Que thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.
4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và bộ thử nghiệm
đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý
như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.
8. Que thử và tất cả vật liệu nên được loại bỏ ở nơi dành cho chất thải sinh học
thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN

Mẫu nên được bảo quản và xử lý theo “phương pháp tiêu chuẩn để lấy mẫu
tăm bông mũi họng và dịch hút".

A. Tăm bông mũi họng:
1.Tăm bông vô trùng được cho vào một hoặc cả hai lỗ mũi đến vùng mũi
họng và nhẹ nhàng xoay lên thành bên trong vùng mũi họng để lấy mẫu
nhiều nhất có thể.

2. Mẫu phải được dùng ngay sau khi lấy. Nếu cần thiết có thể giữ mẫu ở 2-8oC
trong vòng 24 giờ.

B. Dịch hút mũi họng:
1.Dịch hút mũi họng nên được lấy bởi chuyên gia và dùng thiết bị lấy chất
nhầy và ống thông.

2.Mẫu phải được sử dụng ngay sau khi lấy. Nếu cần thiết, có thể giữ mẫu ở
2-8
oC trong vòng 48 giờ hoặc -20oC nếu giữ lâu hơn.
(
CHÚ Ý: Tốt nhất không nên sử dụng đờm).

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng (4-30oC) trước khi thực hiện
thử nghiệm.

2. Chuẩn bị tăm bông lấy mẫu và ống chiết mẫu nếu cần.
3. a. Mẫu tăm bông mũi họng:
Cho 300 μl dung dịch chiết mẫu (vạch thứ 2 của ống nhỏ giọt) vào ống chiết
mẫu. Khuấy tăm bông ít nhất 10 lần trong ống và loại bỏ tăm bông sau khi
vắt bằng cách ép mạnh lên thành ống.

b. Dịch hút mũi họng:
Trộn 150 μl dịch hút với 150 μl dung dịch chiết mẫu trong ống chiết mẫu.

4. Lấy que thử ra khỏi túi nhôm.
5. Nhúng que thử vào ống chứa mẫu đã được xử lý theo hướng mũi tên.
(
CHÚ Ý: Nên cẩn thận không để dung dịch hoặc mẫu tiếp xúc với vạch thử
trên que thử).

6. Để phản ứng chạy 15 phút và đọc kết quả.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:
Xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất
hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó
coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân
theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu
này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ que thử mới.


BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

1. Asan Easy Test RSV nên được bảo quản ở 4~30 oC (39.2~86 oF).

2. Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trên tổng cộng 210 mẫu. Mỗi mẫuTHỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

được thử nghiệm với Asan Easy Test RSV và phương pháp nuôi cấy tế bào. Kết
quả được tóm tắt trong bảng sau:

n=210 Phương pháp nuôi cấy tế bào Tổng cộng
Dương tính Âm tính
Asan
Easy Test® RSV
Dương tính 106 0 106
Âm tính 2 102 104
Tổng cộng 108 102 210

Độ nhạy tương đối : 98.1%, Độ đặc hiệu tương đối : >99 %
Giới hạn phát hiện : 8 HAU/ml

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Asan Easy Test RSV được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ. Thử nghiệm này
có thể cho kết quả nhanh chóng và dễ dàng, nhưng không hoàn toàn loại trừ
khả năng dương tính giả hoặc âm tính giả do nhiều yếu tố khác nhau. Vì thế,
hãy tham khảo kết quả của que thử này, vui lòng đưa ra quyết định cuối cùng
dựa trên đồng thời biểu hiện lâm sàng, các kết quả thử nghiệm khác và đánh
giá của bác sỹ.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Ahluwalla, G.J Embree, P.McNicol, B. Law, and G.W Hammond. 1987. J. Clin.
Microbiol. 257:763-767.
2. Mlinarc-Galinovic G, Falsey AR, Walsh EE. 1996. Eur. J. Clin. Microbiol Infect. Dis.
15:777-781.

TAG:

HOTLINE

(028) 62661234